我国仿制药产业经历变革，国产仿制药进入“抢滩时代”

(健康时报记者 赵萌萌 曹宇悦)由中国医学科学院药物研究所等机构联合编写的《中国仿制药发展报告(2025)》(以下简称《发展报告》)，于11月上旬对外发布。其数据显示，2024年，过评或视同过评的仿制药品种数达914个，相较2021年的543个大幅增加；其中70%的品种集中在33%的企业中，品种同质化加剧成为仿制药市场竞争的底色。

原研未到，仿制先行

国内仿制药领域正呈现“快速跟进、抢滩市场”的鲜明态势，甚至是原研药未到，仿制药已进入上市申请环节。以美国公司研发的呫诺美林曲司氯铵(KarXT)为例，其在2024年9月于美国获批上市。2025年8月，江苏恩华药业股份有限公司按3类化药注册申报的呫诺美林曲司氯铵胶囊上市申请，获得国家药品监督管理局受理。而此时，该药物的原研药尚未国内获批。

“‘原研未到，仿制药先行’的现象是我国仿制药行业快速发展的典型例证。”中国药品监督管理研究会委员、国家医保局综合评审专家、华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊认为，近年来我国仿制药跟进速度较过去明显提升，离不开供给侧的基础保障、需求侧的直接拉动，以及政策体系完善与国际交流的深化。

供给侧方面，产业基础已具独特优势。根据《发展报告》数据，我国仿制药品种数超4000个(按药品名称计)，从事化药仿制药的生产企业超过4000家。“这些企业覆盖了传统制剂、国际新过专利期药品、国外先进制剂的全品类仿制，类型丰富且布局广泛。医药研发外包等专业服务机构生态的日益完善，更为企业快速推进研发提供了支撑。”陈昊说。

需求侧来看，支付能力的增强对行业发展形成助推。调研显示，2024年，我国化学仿制药市场规模达到8683亿元。医保筹资力度的加强，商业保险等多层次保障体系的兴起，以及患者需求的提高，也为仿制药市场提供了稳固基础。

政策方面，审评审批过程更为顺畅。近年来，国家药监部门通过机构改革、能力建设、制度完善，显著提升了审评审批效率，尤其是长三角、华中、华南等审评分中心的陆续设立，有效提升了审批能力，让仿制药从研发到申报的流程更加顺畅。

外部环境上，国际交流深化为仿制药研发提供了机会。陈昊说，如今跨国境资讯获取更便捷、国际供应链融合更紧密，国内企业能实时追踪跨国药企产品的生命周期，即便原研药尚未进入中国，只要国内存在临床需求，企业就会提前布局。国内药企可利用药品注册分类政策，比如针对“国际上市、国内未上市”的品种按新三类药申报，就可能实现“仿制药先行”。

压力下“抢滩”市场

《发展报告》认为，我国仿制药产业在政策驱动下正经历深刻变革，加剧市场竞争态势，化学仿制药企业持续面临转型压力。陈昊解释说，国家通过全链条措施激励创新药发展，引导有能力的企业向创新转型；同时，国家集采、地方集采及联盟集采的持续推进，让以传统仿制药为主业的企业面临巨大市场压力，不转型就难以为继。于是，微创新、跟踪仿制创新、探索特色剂型等成为不少企业寻求突破的新出路。

仿制药的快速跟进，对患者来说无疑是重大利好。据陈昊介绍，国家药监部门对仿制药的审批有严格规定。若原研药从未在国内上市，仿制药需做中国人群桥接实验；若原研药上市后退出，仿制药企业也要提供生物等效性或适应性研究证据，以保证患者用药安全。不仅如此，只要监管部门确保仿制药的临床价值、质量与原研药一致，无论是原研药是否上市，仿制药都能让患者以更低的价格获得。

从市场来看，仿制药的快速跟进对原研药企业的影响比较有限。“经过多轮集采，国内对过专利期原研药的仿制已基本全覆盖；若仿制药针对的是‘原研未上市’品种，也不存在与原研药的直接竞争；如果针对的是已上市原研药，在集采等政策影响下，仿制药对原研药的冲击已不明显。”陈昊说。

不过，对同类药物而言，高质量仿制药的涌入可能重构价格体系与竞争格局。一方面，高质量仿制药逐步替代低质量产品，过评品种的市场份额不断提升；另一方面，头部企业凭借规模和技术优势扩大市场份额，中小企业则面临更大竞争压力，行业分化趋势日益明显。

高质量替代是发展趋势

行业快速发展过程中，竞争加剧问题几乎无可避免。陈昊说，企业数量过多、产能过剩，叠加地方无序竞争，会让行业陷入内卷。

“国内公立医疗机构常用药品和剂型数量有限，4000多家企业的供给能力远超市场需求。这种情况下，企业被迫以接近成本甚至低于成本的价格竞争，可能无力维持持续的质量改进，增加临床用药风险；部分企业难以为继还可能引发供应链风险，对社会资源造成极大浪费。”陈昊表示，不仅如此，国家集采政策实施后，专利过期的原研药价格会大幅下降，受此影响，仿制药行业的整体回报也会收缩。

谈及仿制药行业的未来，陈昊认为，单纯做仿制药已不是一门“好生意”，高质量替代与行业集中度提升将是仿制药领域两大核心发展趋势。“未来留存的企业将主要分为两类：一类是具备规模化、集约化优势，能实现成本管控与供应链稳定的企业；另一类是聚焦特色剂型、小众剂型，满足临床差异化需求的企业。”

这一过程中，政策引导与监管发力至关重要。2025年1月发布的《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确提出，要优化仿制药审评、核查工作机制，基于产品风险加大批准前动态检查力度；加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管；将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。“加强对‘微创新’‘改良创新’的甄别，区分真正有临床价值的创新与‘伪创新’，也有利于确保行业规范、健康发展，并最终实现保障患者用药安全可及、推动医药产业高质量发展的目标。”陈昊最后表示。

（责编：荆雪涛）