2025年国内骨科手术机器人获批23个，居首位

(健康时报记者 陈琳辉)据人民日报健康客户端不完全统计，2025年国内手术机器人共获批52个，其中骨科手术机器人获批23个，获批量居细分领域首位，占比超44%。穿刺、腔镜、经自然腔道等方向注册审批位于第二梯队，血管介入与神经外科相关产品获批数量相对较少。

从注册审批结果上看，2025年并未出现多个赛道同步放量的情况，不同手术机器人细分方向的成熟度与推进节奏已出现明显区分。从获批时间分布来看，全年四个季度均有稳定数量的产品获得批准。

“目前手术机器人在国内仍处于市场化初期，整体渗透率很低，全国年手术量超过1亿台，而机器人手术仅约25万例。骨科手术量在外科中排名第二，市场空间很大，全球范围内骨科手术机器人的注册证数量也最多。”

1月29日，北京航空航天大学生物与医学工程学院副教授王豫在接受人民日报健康客户端记者采访时解释，国内手术机器人注册审批需要时间，拿的是风险等级最高的第三类医疗器械产品注册证，因为注册审批严格，2025年获批的骨科手术机器人实际上在三年前就已经开始筹备注册审批流程了。现在骨科手术机器人赛道竞争已非常激烈，产品趋于同质化，有点“卷”。

1月20日，国家医保局发布《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南(试行)》，建立全国统一的手术机器人收费框架，打破了过去按设备收费的模式，创新性地根据手术机器人的实际参与程度(如导航、辅助操作或精准执行)来立项和定价，实现“按劳取酬”。最终的具体服务价格，由各省市医保部门在国家设定的原则和价格区间内制定并公布，各地的“靴子”已在落地过程中。

“虽然国家医保局已发布手术机器人收费指南，但具体定价尚未明确，市场仍有不确定性。”王豫有着超过20年骨科手术机器人研发及产业化经验，曾深度参与国内首台骨科手术机器人研发及产业化，他表示，虽然骨科手术机器人赛道“卷”起来了，但这也进一步倒逼相关厂商进行产品创新和差异化，注重提升产品力而非单纯低价竞争。

（责编：荆雪涛）