儿童用药剂量调整“全靠掰”，开发新剂型难在哪？

“这药每天吃起来太麻烦，孩子服药2年来，从开始吃1/4片，到现在是1.5片，很难分片。我们已经尝试各种办法，也试过化水之后分1/4的药液。为什么不制成口服液或糖浆呢?”一位服用左甲状腺素钠片(优甲乐)患儿的家长向人民日报健康客户端记者说道。

对于不同疾病、不同人群和治疗目的，任何药物的使用剂量都有精准要求。1月15日，江西省人民医院内分泌科主任医师林安华教授接受人民日报健康客户端采访时表示，左甲状腺素钠是甲状腺激素补充剂，针对不同疾病和治疗目标，需要根据患者的促甲状腺激素(TSH)水平进行精准调整。用量多或者少都会影响疗效，且由于药物的窄治疗窗，甚至会引发其他疾病。“所以精准服药是有效及安全控制疾病的关键。”

江西省儿童医院内分泌遗传代谢科主任杨利教授对人民日报健康客户端表示，低年龄的儿童患者，吞药片存在困难，而且儿童患者需要根据体表面积来用药，要求药物的剂量精确换算。因此，固定剂量规格的片剂无法满足临床需求，儿科医生对儿童患者的临床用药确实面临一定困难。

四川成都某三甲医院药剂科主任也表示，事实上，药品片剂切分不方便的问题普遍存在，包括如***、氢化可的松等激素药物，还有一些肿瘤治疗药物。尤其是儿童患者要根据年龄、体重及体表面积调整剂量，也有老年患者因肝肾功能损伤或年龄而需要减量。

国务院办公厅印发的《关于加快完善生育支持政策体系推动建设生育友好型社会的若干措施》中明确，鼓励儿童药品研发申报，不断丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格。

林安华教授表示，其实不少患者都反映过“吃药靠掰”的问题，但是从药企角度考虑，增加不同规格的片剂或者更改剂型，都需要长时间开发和大量资金投入。

“对用药剂量有严格要求的药物，药物研发机构和企业应该开发出容易调节剂量的剂型，如口服溶液、糖浆、口溶膜等。”上述药剂科主任建议，不过，开发中需要考虑的技术问题，首先是药物稳定性，很多药物在液体环境中容易分解或沉淀，从而降低疗效。

其次是口感优化，为了提高用药依从性，开发中需要加入甜味剂或香精来改善口感，同时确保添加剂的安全性和低过敏性。第三是剂量精确性，其中涉及溶解性和均匀性问题，需要合理使用悬浮剂或增稠剂。此外，还涉及辅料选择、生产工艺，开发团队更从早期设计阶段就严格遵守相关法规等。

药剂科主任还谈到，目前不少传统药品都增加了儿童友好的剂型，如去氨加压素、尼莫地平等开发了口服溶液剂型。在国外，包括左甲状腺素钠片在内的很多药物也都有丰富的剂型可供患者选择。

 

（责编：荆雪涛）